F. E. Madrid
El Ministerio de Sanidad ha hecho público el borrador del Real Decreto por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, que actualmente se encuentra en fase de alegaciones, y que tendrá una importante incidencia en los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

Europa, desde 2007, define como ‘medicamento de terapia avanzada’ a los medicamentos de terapia génica, los medicamentos de terapia celular somática, los productos de ingeniería tisular y los medicamentos combinados de terapia avanzada.

En España, la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos, ya definía como medicamento de uso humano a “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”.

Por ello, el Ministerio ha considerado que “los medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial deben disponer de un procedimiento específico de autorización que se adapte a sus especiales características de producción y aplicación”.

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, desarrolló los procedimientos de autorización de medicamentos y excluyó de su ámbito de aplicación “los medicamentos de terapia avanzada recogidos en el artículo 47 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, elaborados íntegramente y utilizados, sin ánimo de lucro, en centros vinculados al Sistema Nacional de Salud, y que dicha preparación se realice en centros autorizados para tal fin por el Ministerio de Sanidad y Consumo y sean medicamentos en fase de investigación clínica o sean medicamentos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información”.

Así, el presente real decreto desarrolla “los requisitos y garantías que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial excluidos de la regulación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre”.

La legislación europea y nacional liga el concepto de medicamento para la ingeniería de tejidos “con el no empleo de las células para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante, además del sometimiento de las células a manipulación sustancial”. La Directiva 2009/120/CE amplía este concepto de regular como medicamento el empleo de células en función no similar, al resto de las terapias avanzadas. Todo ello se ha incorporado al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por la Orden SAS/1144/2010, de 3 de mayo.

Autorizaciones

El proyecto de RD señala que algunos de estos productos, que en su día no se consideraron medicamentos, se encuentran en situación de uso en la práctica en centros vinculados al Sistema Nacional de Salud, con un permiso de utilización por uso consolidado, y deberán, de acuerdo con las nuevas regulaciones antes mencionadas, obtener una autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con lo establecido en la disposición transitoria única de este real decreto.

Entre ellos se encuentran el trasplante autólogo de condrocitos, el implante de queratinocitos para tratamiento de quemados o el tratamiento de lesiones corneales con células troncales limbocorneales.